Bioéquivalence des médicaments génériques: les précision d'Aït Taleb

Dans une réponse à une question parlementaire au sujet de la bioéquivalence des médicaments génériques, le ministre a indiqué qu'actuellement, sur les 5.303 médicaments commercialisés, 3.610 sont des médicaments génériques et biosimilaires, ce qui représente 70% du marché.

En ce qui concerne la part de marché des médicaments génériques, le ministre constate deux cas distincts. En ce qui concerne le marché public, les médicaments génériques représentent 90% des médicaments vendus. Les procédures de commercialisation de ces médicaments se font via des offres de prix, et ceux proposant des prix bas sont les plus achetés. Il convient de souligner que la qualité des médicaments génériques est similaire à celle des médicaments de référence.

En revanche, la situation est différente sur le marché privé. Bien que le prix des médicaments génériques soit inférieur à celui des médicaments de base, ces derniers sont les plus vendus. Cette réalité peut s'expliquer par l'absence d'une concurrence réelle sur le marché des médicaments.

Et d'ajouter qu'il est essentiel de ne pas laisser l'accès aux médicaments génériques uniquement aux forces du marché. En effet, ces médicaments ont une marge de bénéfice faible par rapport aux médicaments de base et ne peuvent pas supporter les coûts exorbitants de la publicité, en plus de ne pas disposer d'arguments de vente authentiques. Par conséquent, si nous souhaitons étendre l'utilisation de médicaments à bas prix, il n'est pas théoriquement possible d'appeler les médecins traitants à mémoriser les différents noms commerciaux et les différences de prix. Au contraire, il serait plus simple de les contraindre à prescrire les médicaments par leur nom mondialement reconnu, en précisant le mode d'emploi et la durée du traitement, et il reviendrait alors aux pharmaciens de vendre les médicaments les moins coûteux en recevant une indemnité financière.

Dans cette optique, le ministère de la Santé et de la Protection sociale poursuit l'application de sa politique pharmaceutique en fournissant des médicaments efficaces et de qualité. Il encourage également l'utilisation des médicaments génériques et contrôle les prix des médicaments en réduisant ceux des médicaments coûteux afin de les rendre accessibles à tous, en particulier aux plus démunis. Parallèlement, il encourage la production locale, car celle-ci revêt une importance cruciale pour le développement économique et la création d'emplois.

Dans ce contexte, le ministre précise que les médicaments génériques ne sont pas soumis à l'avis de la commission chargée des autorisations de commercialisation dès lors qu'ils obtiennent l'autorisation. De plus, leur processus d'enregistrement est plus court (15 jours contre 45 jours pour les médicaments de référence).

Conformément à la loi 04-17 relative au code des médicaments et de la pharmacie, le ministère a publié un décret modifiant et complétant le décret 198.12.2 relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques. Ce décret impose l'obligation réglementaire de prouver la bioéquivalence des médicaments génériques avec leurs médicaments de référence avant de leur accorder l'autorisation de commercialisation. Il précise également les conditions nécessaires pour réaliser les études de bioéquivalence et les critères scientifiques justifiant la dispense de ces études.

Via ce décret, les institutions de l'industrie pharmaceutique sont tenues de réaliser une étude de bioéquivalence lors du dépôt d'une demande de renouvellement d'autorisation de commercialisation des médicaments sur le marché, pour tous les médicaments génériques qui n'ont pas été soumis à une étude de bioéquivalence, ainsi que pour les médicaments génériques dont les demandes d'autorisation de commercialisation sont en cours d'étude.