Covid: le vaccin de Pfizer efficace à 90% chez les enfants de 5 à 11 ans

Le laboratoire a fourni à l'Agence américaine des médicaments (FDA) les résultats détaillés de ses essais cliniques, portant sur environ 2.250 enfants de 5 à 11 ans. Parmi eux, plus de 1.500 ont reçu le vaccin, et 750 un placebo. Les participants ont été suivis sur au moins deux mois après les injections.

"L'efficacité du vaccin contre les formes symptomatiques confirmées du Covid-19 au moins 7 jours après la deuxième dose (...) était de 90,7%", a écrit Pfizer dans ce document.

Dans le détail, 3 enfants vaccinés ont développé le Covid-19, contre 16 ayant reçu le placebo. 

"Il n'y a eu aucun cas grave de la maladie ni aucun cas de MIS-C" (syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique) observés, a précisé Pfizer.

Le dosage du vaccin pour les enfants a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés. Deux injections sont administrées à trois semaines d'écart. 

Le vaccin "a démontré un profil de sécurité favorable, une réponse immunitaire robuste contre tous les variants préoccupants, et une haute efficacité contre les formes symptomatiques du Covid-19 au cours d'une période où le variant Delta était dominant", a argumenté Pfizer.

La FDA doit également publier sa propre interprétation des données avant une réunion de son comité d'experts mardi, ce qui pourrait donner une indication sur sa position -- favorable, ou non, à une autorisation.

Jusqu'ici, l'alliance Pfizer-BioNTech n'avait communiqué que des résultats portant sur la réponse immunitaire observée chez les enfants, à partir des niveaux d'anticorps détectés, mais pas sur l'efficacité.

Aucun cas de myocardite 

Le laboratoire a précisé qu'aucun cas de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, n'avait été observé chez les enfants vaccinés.

Cet effet secondaire rare a été détecté chez les adolescents et jeunes adultes surtout masculins après l'injection de vaccins à ARN messager, et les autorités sanitaires avaient demandé à Pfizer d'étendre le nombre de participants aux essais sur les enfants pour pouvoir éventuellement le détecter.

Un autre groupe de 2.250 enfants a ainsi été recruté, qui a lui été suivi sur deux semaines et demie après la seconde injection. Aucun cas de myocardite n'a non plus été détecté chez les 1.500 enfants vaccinés de ce groupe supplémentaire. 

Pfizer note que le nombre de participants reste malgré tout trop petit pour détecter avec certitude ce risque. Mais le laboratoire rappelle que les données actuelles tendent à montrer que les 16-19 ans sont plus touchés que les 12-15 ans, laissant donc "raisonnablement" penser que le risque sera "encore plus faible" chez les 5-11 ans. 

Pfizer s'attend ainsi à "substantiellement" moins de cas de myocardites post-vaccination que d'hospitalisations pour Covid-19 dans cette tranche d'âge selon les taux actuels de transmission.

La plupart des effets secondaires observés durant les essais étaient une douleur au niveau de l'injection, de la fatigue, ou encore des maux de tête.

Pfizer a rappelé qu'environ 1,8 million de cas de Covid-19 ont été confirmés chez des enfants entre 5 et 11 ans aux Etats-Unis depuis le début de la pandémie, dont plusieurs milliers d'hospitalisations. Ceux-ci constituent des "réservoirs importants" du virus, contribuant à la propagation de l'épidémie, a souligné le laboratoire.

Et si les plus jeunes présentent moins de risque de développer des cas graves, 158 enfants de cette tranche d'âge sont malgré tout décédés du Covid-19 aux Etats-Unis, selon les chiffres des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC). 

En cas de feu vert des autorités sanitaires américaines, les injections pourraient commencer dès début novembre aux Etats-Unis, la Maison Blanche ayant annoncé plus tôt cette semaine son plan pour la distribution ultra-rapide de millions de doses dans tout le pays.

Les 28 millions d'enfants américains entre 5 et 11 ans pourraient alors recevoir le vaccin dans des cabinets de pédiatres, pharmacies, hôpitaux pédiatriques et même dans certaines écoles, a fait savoir le gouvernement américain.