Dons de médicaments : le Maroc se dote d’un cadre strict pour garantir qualité et transparence

C’est dans cet esprit que l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a mis en place une ligne directrice encadrant les dons de médicaments au Maroc, conformément aux recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et au cadre législatif national. L’objectif est clair : garantir que les produits offerts contribuent réellement à la protection de la santé publique et ne deviennent ni un risque ni une source de gaspillage.

Un dispositif pour encadrer et sécuriser les dons

La nouvelle ligne directrice définit les conditions réglementaires, techniques et administratives permettant d’accepter les dons de médicaments. Elle vise à assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits reçus, tout en renforçant la traçabilité et la responsabilité dans leur gestion. Elle entend également prévenir les situations de stockage excessif ou de destruction coûteuse de médicaments non conformes.

Ce cadre s’applique aux dons de médicaments à usage humain provenant de l’étranger, mais aussi à ceux réalisés à l’échelle nationale dans des contextes exceptionnels, comme les catastrophes naturelles.

Des acteurs clairement identifiés

Le texte précise les rôles des différentes parties impliquées. La partie donatrice peut être une institution publique, une organisation internationale, une entreprise pharmaceutique, une ONG ou un particulier. La partie bénéficiaire regroupe les hôpitaux publics, centres hospitaliers universitaires, structures sanitaires de l’État, collectivités locales, le Croissant-Rouge marocain ou les associations reconnues d’utilité publique dans le domaine de la santé.

Dans les détails, l’agence précise que le donateur doit assurer la qualité et la légalité des produits fournie alors que le bénéficiaire : assure la conformité du dossier, la réception, la traçabilité et l’utilisation conforme des dons.

Un acteur clé est également désigné: le pharmacien superviseur, chargé de contrôler la réception, le stockage et la traçabilité des médicaments, garantissant ainsi leur sécurité jusqu’à leur utilisation finale.

Des principes stricts et des exigences précises

Les dons doivent être fondés sur un besoin réel, adapté au profil épidémiologique du pays, et conformes à la politique nationale de santé. Ils doivent provenir de sources fiables, respecter les normes de qualité du pays donateur et du Maroc, et faire l’objet d’une autorisation préalable de l’AMMPS.

Conformément à la loi 17-04, toute opération de don doit être déclarée au moins 30 jours avant l’expédition. Les médicaments doivent être fabriqués selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), être commercialisés dans leur pays d’origine et présenter une date de péremption d’au moins 12 mois au moment de l’importation. L’étiquetage doit être complet et précis, incluant la dénomination commune internationale (DCI), le dosage, la forme pharmaceutique, le numéro de lot et la date de péremption.

Une procédure d’autorisation encadrée

La partie bénéficiaire doit déposer un dossier complet auprès de l’AMMPS comprenant notamment une attestation de don, la liste détaillée des médicaments, les certificats de fabrication et de commercialisation, ainsi qu’un engagement écrit du pharmacien superviseur. Après analyse, l’AMMPS délivre une autorisation ou notifie un refus motivé dans un délai de 30 jours. Les produits autorisés doivent ensuite être acheminés dans les 30 jours suivant cette décision.

Des procédures spécifiques sont prévues pour les produits sensibles, tels que les stupéfiants, les psychotropes ou les dispositifs médicaux, ainsi que pour les dons réalisés en situation d’urgence sanitaire.

Traçabilité et sanctions en cas de non-conformité

La ligne directrice impose une traçabilité complète des médicaments jusqu’à leur distribution finale. L’AMMPS peut exiger des rapports périodiques d’utilisation et procéder à des inspections ou des audits.

En cas de non-conformité, l’agence se réserve le droit de rejeter les dons. Les frais de destruction des produits non conformes peuvent être imputés au donateur ou au bénéficiaire selon les responsabilités établies, et toute infraction expose les contrevenants aux sanctions prévues par le Code du médicament.

Un cadre aligné sur les standards internationaux

En s’appuyant sur la loi 17-04, la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux et les recommandations de l’OMS, le Maroc se dote ainsi d’un cadre harmonisé avec les référentiels internationaux. Une avancée majeure qui vise à faire des dons de médicaments un véritable levier de solidarité, au service exclusif de la santé publique.