Médicaments: les préalables pour instaurer le droit de substitution, selon Ibrahimi

En termes très simples, le droit de substitution consiste à ce qu’un pharmacien puisse échanger pour un patient, un médicament princeps ou générique prescrit par son médecin, sans avoir l'aval de ce dernier. Le pharmacien pourra par exemple conseiller à ses clients des génériques de la même molécule traitante, mais à des prix plus bas. C’est surtout un droit qui se veut de réduire au maximum possible, le déficit des Caisses de la sécurité sociale (CNOPS pour les fonctionnaires du secteur public, et la CNSS pour les employés et cadres du secteur privé) ainsi que de préserver le droit d’accès aux médicaments, car le risque de pénurie plane toujours sur les princeps.

Les médicaments génériques sont des médicaments identiques ou équivalents à celui d’une marque déposée, appelée dans le langage technique, médicament princeps. Un médicament dit princeps ou spécialité de référence est, quant à lui, un médicament original protégé par brevet. Généralement plus coûteux, c’est à partir de ce dernier que sont conçus les médicaments génériques.

Mais contrairement à d’autres pays à travers le monde tels que la France (pays où ce droit a été institutionnalisé depuis 1998), la loi 17-04 portant Code du médicament et de la pharmacie n’autorise pas le droit de substitution aux pharmaciens. Interviewé par l’équipe SNRTnews, Mustapha Ibrahimi médecin chirurgien et expert de l’OMS donne son avis sur le sujet.

SNRTnews: Pourquoi n’a-t-on toujours pas adopté le droit de substitution au Maroc ?

Mustapha Ibrahimi: Pour plusieurs raisons. Prescrire un médicament à un patient se veut de le guérir, ou du moins d’améliorer son état de santé et pas l’inverse. Avant de comparer les lois, il nous faut d’abord comparer tout le contexte qui va avec, car après tout, c’est avec plusieurs briques qu’on construit un mur. Dispenser un générique ou un biosimilaire à la place d’un médicament princeps ou générique prescrit par un médecin ne peut se faire, à mon sens, que si plusieurs aspects sont réunis.

Bioéquivalence

La première des choses c’est la bioéquivalence. Elle doit concerner tous les médicaments, génériques ou princeps. Or, ce n’est pas ce qui se fait au Maroc. Le renouvellement quinquennal des spécialités se fait rarement alors qu’il doit normalement avoir lieu tous les cinq ans. En effet, l’article 14 du Décret n°2-13-852 relatif aux conditions et modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés stipule que la révision du prix de vente de tout médicament intervient à l’occasion du renouvellement quinquennal de leur mise sur le marché.

Les médicaments princeps ont une large marge de bénéfice de plus de 40% au Maroc. Une marge qui, selon les laboratoires pharmaceutiques, devrait servir d’amortissement de la recherche scientifique. Mais comment parler d’amortissement d’une rechercher qui a été réalisée il y a plus d’une cinquantaine d’années ? (Dans certains pays, le brevet a une durée limitée à 20 ans. Le princeps breveté est disponible sur le marché deux à trois ans après le dépôt du brevet, parfois moins. Le détenteur du brevet dispose donc de 17 à 18 ans d’exclusivité commerciale, ndlr.). En principe, une fois que le monopole attribué au princeps arrive à terme, le prix de ce dernier doit s’aligner à celui du générique.

Il existe au Maroc des spécialités qui se vendent au même prix avec lequel elles ont été commercialisées le premier jour, il y a plus d’une cinquantaine d’années. Ce n’est pas autorisé, mais c’est la triste réalité. Et ce n’est pas tout. La révision doit également concerner les composantes du médicament. Dans quelques pays qui se permettent le droit de substitution, les médicaments qui n’ont plus la bioéquivalence requise sont retirés du marché. Au Maroc, nous n’avons pas cela et c’est un réel problème.  La production est certes primordiale, mais le contrôle continu de la qualité du produit l’est encore plus. Il y a plusieurs médicaments qui se vendent sur le marché sans aucune utilité ni valeur ajoutée, mais là aussi qui va les arrêter ?

Transparence

Sans surprise, au Maroc une grande majorité de princeps gardent pour toujours leurs prix très élevés. Pire. C’est même devenu un outil marketing puisque pour plusieurs patients marocains qui optent pour l’automédication, le prix très élevé de la spécialité revendique sa qualité supérieure, et donc un résultat plus sûr. Nous avions fait, il y a plus de cinq années, une proposition de loi qui repose sur la transparence des relations entre les professionnels de santé et les établissements qui fabriquent les médicaments (Mustapha Ibrahimi est également député à la Chambre des représentants et ancien président du groupe parlementaire du PJD lors du précédent mandat, ndlr.).

Cette loi appelée, la "Loi anti-cadeaux" existe aux États-Unis depuis 1974 et a été adoptée dans plusieurs pays d’Europe tels que la France qui vient tout juste de l’améliorer, il y a quelques semaines. Elle consiste à ce que tout ce qui se passe entre les industriels et les professionnels de santé, à savoir les formations continues, les voyages, les cadeaux, etc. soit rendu public. Les industriels ont le droit de vendre leurs produits, les médecins ont aussi le droit de prescrire n’importe quel médicament qu’ils jugent efficaces, à condition de tout écrire noir sur blanc. L’industrie doit déclarer qui sont ses collaborateurs et vice-versa.

Même si dans un monde idéal, la formation médicale continue devrait être indépendante. Elle ne doit dépendre d’aucune industrie pharmaceutique, car c’est la santé du citoyen qui est en jeu. S’ils te prennent en charge, c’est qu’ils attendent un retour, rien ne se fait gratuitement.

Manque d’inspections

Supposons que ce droit soit adopté au Maroc. Qui va faire ladite substitution dans les pharmacies ? Qui trouvons-nous lorsque nous nous rendons aux pharmacies ? Les pharmaciens diplômés ? Je ne pense pas. Beaucoup de fois, les pharmaciens échangent, et j’en ai été témoin, plusieurs médicaments par d’autres sans se soucier des conséquences. Les pharmaciens ne sont presque jamais sur place, et nous ne pouvons donc pas confier cette mission aux gens qui les remplacent, souvent pas formés dans le domaine.

L’inspection se fait malheureusement rarement, car l’effectif des inspecteurs est très minime comparé à l’immense nombre de pharmacies qui se trouvent au Maroc. Mais encore une fois, que doivent-ils inspecter au juste : les pharmacies souvent vides ou les usines des industriels ? On ne sait même plus ce que contiennent nombre de médicaments, vu que leurs quinquennats ne sont jamais renouvelés.

Que faire pour pallier à ces problèmes ?

Il est utile de rappeler que le droit de substitution est obligatoire si nous voulons faire la promotion du générique et donc garantir un accès équitable de tout le monde aux médicaments. Il est inconcevable de penser que dans nombre de pays, le générique représente vers 70% du marché du médicament contre 30% pour le princeps, alors qu’au Maroc, c’est l’inverse. C’est d’ailleurs pour cette raison qu’on a souvent des pénuries et du gaspillage des médicaments.

Pour pouvoir l’adopter et aller de l’avant afin que tout le monde puisse accéder aux médicaments et se faire soigner dignement, il nous faut obligatoirement commencer par combler les lacunes citées en dessus et avancer doucement, mais sûrement. Il faudra donc multiplier les inspections, s’assurer de la qualité de tous les produits thérapeutiques commercialisés sur le marché et surtout être transparent, en rendant publique, tout ce qui se passe entre les médecins et les industriels de santé afin de laisser libre choix aux patients. Sans tous ces ingrédients, nous ne pourrons malheureusement pas avoir un droit de substitution, car le faire serait de faire l’autruche.