Essais cliniques au Maroc: Un nouveau décret pour renforcer l’éthique et accélérer les procédures

Au cœur de cette réforme figure la montée en puissance de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, désormais érigée en guichet unique pour l’ensemble des recherches biomédicales. Toute étude devra obligatoirement obtenir une autorisation préalable délivrée par cette instance, qui se voit confier des pouvoirs étendus : accorder, suspendre ou retirer les autorisations en cas de non-conformité.

Autre évolution notable: la dématérialisation des procédures. Les promoteurs d’essais cliniques devront soumettre leurs dossiers via une plateforme électronique dédiée, une mesure destinée à fluidifier un processus longtemps jugé complexe et opaque.

Des délais encadrés pour plus de visibilité

Le décret introduit également des délais précis, une avancée très attendue par les acteurs du secteur. Une inspection pourra être déclenchée dans un délai de 30 jours après le dépôt du dossier, tandis que la décision finale devra intervenir dans un maximum de 60 jours, à condition que le dossier soit complet.

Cette clarification vise à offrir davantage de visibilité aux chercheurs et aux investisseurs, dans un domaine où les lenteurs administratives pouvaient constituer un frein à l’innovation.

L’éthique au centre du dispositif

Au-delà des aspects procéduraux, le texte consacre une place centrale à l’éthique. Les projets de recherche seront soumis à l’évaluation de commissions de protection des personnes, composées de profils pluridisciplinaires : médecins, pharmaciens, juristes, psychologues et représentants de la société civile.

Ces instances, appelées à être intégrées aux futurs groupements sanitaires territoriaux, seront soumises à des règles strictes en matière de confidentialité et de prévention des conflits d’intérêts, renforçant ainsi la crédibilité du dispositif.

Le consentement, pilier fondamental

Le décret renforce de manière significative les garanties accordées aux participants. Le consentement libre, éclairé et préalable devient une exigence incontournable. Chaque volontaire devra être informé de manière détaillée des objectifs de l’étude, des bénéfices attendus, des risques potentiels ainsi que de ses droits.

Des garde-fous spécifiques sont également prévus pour les personnes vulnérables comme les mineurs, patients sous protection juridique ou en incapacité de consentir  avec l’intervention d’un représentant légal et l’exigence d’un bénéfice direct pour la personne concernée. La protection des données personnelles fait, elle aussi, l’objet d’un encadrement renforcé.

Une ouverture maîtrisée à l’international

Le texte introduit par ailleurs une procédure accélérée pour les recherches menées en contexte d’urgence sanitaire, tirant les leçons des crises récentes. Il autorise également l’AMMPS à s’appuyer sur les évaluations d’organismes reconnus par Organisation mondiale de la santé, notamment dans le cadre d’essais cliniques multicentriques internationaux.

L’objectif est clair : renforcer l’attractivité du Maroc pour la recherche clinique mondiale tout en maintenant un haut niveau d’exigence scientifique.

https://snrtnews.com/fr/article/ce-quil-faut-savoir-sur-les-essais-cliniques-au-maroc

Une réforme dans la continuité

Ce décret s’inscrit dans le prolongement de la loi n° 28-13 adoptée en 2015, première législation marocaine dédiée à la recherche biomédicale. Ce texte fondateur avait posé les bases juridiques du secteur, notamment en matière de protection des participants et de responsabilité des promoteurs.

Onze ans plus tard, le Royaume consolide cet édifice en modernisant ses outils de gouvernance et en renforçant ses standards éthiques.

Les essais cliniques, moteur de l’innovation médicale

Indispensables au développement de nouveaux traitements, les essais cliniques constituent une étape clé entre la recherche en laboratoire et la mise sur le marché des médicaments. Organisés en plusieurs phases, de l’évaluation de la sécurité à l’analyse du rapport bénéfice/risque, ils permettent de garantir l’efficacité et la sécurité des produits de santé.

Au Maroc, ces essais sont strictement encadrés et ne peuvent être réalisés que dans des établissements relevant de l’état civils ou militaires ou les établissements de santé privés ou dans les sites de recherches relavant des centres hospitaliers et universitaires et sur la base d’une convention qui définit les modalités de fonctionnement desdits sites

Un signal fort à la communauté scientifique

En renforçant les exigences éthiques, en clarifiant les procédures d’autorisation et en accélérant les délais, ce nouveau décret marque une avancée structurante pour la recherche biomédicale au Maroc. Il traduit la volonté des autorités de positionner le Royaume comme un acteur crédible et compétitif dans le domaine des essais cliniques, tout en plaçant la protection des patients au cœur du dispositif.