Le Maroc renforce son arsenal contre les médicaments falsifiés et consolide sa souveraineté sanitaire

Ce projet reflète une orientation stratégique vers la modernisation du cadre juridique régissant le secteur pharmaceutique, à travers le renforcement des prérogatives de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, le durcissement des procédures d’autorisation, de contrôle et d’inspection, ainsi que l’institutionnalisation d’un système de pharmacovigilance.

Le texte s’inscrit également dans la mise en œuvre des Hautes Orientations Royales de Sa Majesté le Roi Mohammed VI, visant à atteindre la souveraineté sanitaire et pharmaceutique, tout en permettant au Maroc d’obtenir l’accréditation de l’Organisation mondiale de la santé et de classer l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé parmi les autorités réglementaires de niveaux de maturité 3 et 4.

Conditions d’autorisation

Sur le fond, le projet vise à actualiser et préciser les dispositions encadrant la mise sur le marché des médicaments et leurs conditions d’autorisation, tout en renforçant le système de pharmacovigilance et en lui conférant un cadre institutionnel et réglementaire. Il prévoit également de consolider les mécanismes de surveillance du marché, de garantir la qualité des médicaments après leur commercialisation, d’élargir le champ de l’inspection pharmaceutique et d’en améliorer l’efficacité.

Selon l’article 15, l’autorisation peut être retirée ou suspendue par l’Agence si le titulaire ne commercialise pas le produit sur le marché national ou ne l’exporte pas dans un délai fixé par voie réglementaire, sous réserve de justification.

L’article 24 impose aux établissements pharmaceutiques industriels produisant des médicaments destinés à l’export de disposer d’un stock de réserve des médicaments qu’ils fabriquent, importent ou distribuent, afin de garantir l’approvisionnement normal du marché. Ils doivent également obtenir un certificat de l’administration attestant du respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article 20 de la loi.

Concernant la pharmacovigilance, l’article 120 prévoit l’obligation pour le pharmacien responsable d’informer l’Agence de tout effet indésirable lié à l’utilisation des médicaments, et d’en désigner un pharmacien qualifié chargé de cette mission au sein de l’établissement.

Selon l’article 130, les pharmacies, les stocks de médicaments dans les cliniques, les établissements pharmaceutiques et les entrepôts sont soumis au contrôle de l’inspection pharmaceutique relevant de l’Agence. Ces inspections visent à garantir le respect des dispositions relatives aux substances toxiques, à vérifier l’application des bonnes pratiques de fabrication et de distribution, ainsi que celles de la pharmacovigilance et des normes de gestion au sein des pharmacies et des stocks hospitaliers.

Sanctions et amendes

L’article 131 stipule que les opérations de contrôle sont menées par des pharmaciens inspecteurs assermentés, habilités conformément à la législation en vigueur et mandatés par le directeur de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé.

Sur le plan répressif, l’article 152 fixe un régime de sanctions prévoyant des amendes allant de 100 000 à 1 million de dirhams pour toute infraction aux dispositions de la loi.

Le projet ouvre également la possibilité d’accorder une autorisation de mise sur le marché sur la base de données démontrant un rapport bénéfice/risque favorable pour un médicament répondant à un besoin médical non satisfait, à condition que l’établissement concerné fournisse des données complémentaires dans un délai fixé par l’Agence.

Enfin, le texte permet l’octroi d’autorisations pour des raisons de santé publique, notamment en cas d’épidémies, d’urgences extrêmes ou de catastrophes médicales, selon des modalités qui seront définies par voie réglementaire.

Les mécanismes de surveillance du marché incluent le suivi de la qualité des médicaments après leur commercialisation, le contrôle de la publicité, la gestion des alertes et des opérations de retrait et de rappel de lots, ainsi que l’ensemble des mesures visant à lutter contre les médicaments inefficaces, de qualité inférieure ou falsifiés, dans l’objectif de mettre en place un système pharmaceutique plus rigoureux et efficace.