Médicaments importés: Le Maroc va instaurer un visa sanitaire

S'inscrivant dans le sillage de la loi n° 17-04 portant Code des médicaments et de la pharmacie, ainsi que de la loi n° 10-22 créant l'Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMPS), ce texte confère à l'agence un rôle central de régulateur.

Cette mesure, qui complète l'autorisation de mise sur le marché (AMM), vise à garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits pharmaceutiques, dans un contexte de renforcement de la gouvernance du secteur.

Un visa en plus de l'AMM : ce qui change pour les importateurs

Jusqu’à présent, l’importation d’un médicament reposait essentiellement sur l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le nouveau projet de décret ajoute une étape supplémentaire "outre l’autorisation de mise sur le marché, l’importation tout médicament   usage humain doit faire l’objet d’un visa sanitaire délivré dans les conditions et selon les modalités fixés par le présent décret" précise le document publié sur le site du secrétariat général du gouvernement

Cette exigence concernera aussi bien les médicaments sous forme de produits finis que ceux importés en vrac ou sous forme intermédiaire. 

Un encadrement strict de la procédure

Le projet de décret détaille précisément la procédure d’obtention du visa. Les établissements pharmaceutiques industriels demandeurs devront déposer un comprenant notamment une demande établie selon le modèle fixé par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de la santé, signée et cacheté par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique industriel ; une copie de l’AMM du médicament ;
Une déclaration sur l’honneur signé par le pharmacien, attestant de la conformité du produit importé est également demandé ainsi qu'un certificat d’origine et les documents relatifs aux matières premières actives ;
Ce n'est pas tout, les bulletins d’analyse des lots et la preuve de paiement des frais liés à la procédure doivent être présentés dans le dossier. 

Des délais encadrés et des décisions motivées

L’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé disposera d’un délai maximum de 45 jours pour statuer sur une demande à compter du dépôt d’un dossier complet. En cas de refus, la décision devra être motivée et notifiée à l’établissement concerné, conformément à la législation en vigueur.

Une validité limitée dans le temps

Le visa sanitaire sera accordé pour une durée de deux ans. Il pourra couvrir une série d’importations du médicament  ou une quantité globale prédéterminée. Toutefois, si l’AMM restante du médicament est valable pour une période inférieure, le visa s’alignera sur cette durée.

Nouvelles obligations pour les importateurs

Le texte introduit également des engagements après l’importation. Les titulaires du visa devront :

-Déclarer chaque année à l’Agence les quantités globales importées pour chaque médicament à la fin de chaque année,

-Signaler tout incident susceptible d’altérer la qualité ou la sécurité du produit 

-Tout changement majeur notamment le titulaire de l’AMM, site de fabrication, fournisseur ou fabricant de la substance active — imposera le dépôt d’une nouvelle demande de visa sanitaire.

Suspension et retrait possibles

Le projet prévoit la possibilité pour l’Agence de suspendre ou retirer le visa sanitaire si l’autorisation de mise sur le marché du médicament est elle-même suspendue ou retirée. Là encore, les décisions devront être justifiées et notifiées aux opérateurs concernés.

Des dispositions transitoires garantissent par ailleurs la validité des visas délivrés avant l’entrée en vigueur du nouveau décret, jusqu’à leur expiration.

Vers une gouvernance pharmaceutique renforcée

En abrogeant les anciennes dispositions datant de 2000 relatives au visa sanitaire, ce projet de décret marque une mise à niveau du cadre réglementaire marocain. Il consolide le rôle de l’Agence du médicament comme autorité de régulation et de contrôle, dans un contexte où la qualité des médicaments et la souveraineté sanitaire sont devenues des priorités stratégiques.

À terme, ce nouveau mécanisme devrait permettre de mieux sécuriser la chaîne d’approvisionnement, limiter les risques liés aux produits non conformes et renforcer la confiance des patients dans le système de santé national.