Dispositifs médicaux: le Conseil de la concurrence recommande d'accélérer la procédure d’approbation

La pandémie du Covid 19 a mis à nu les failles du système sanitaire marocain que la dernière étude du Conseil de la concurrence a révélé au grand jour. 

Parmi ces failles figure la lourdeur des procédures d’approbation des dispositifs médicaux. "Tous les importateurs auditionnés indiquent que l’obtention des certificats d’enregistrement des réactifs de diagnostic et des dispositifs médicaux, doit être rapide, en particulier en période de crise sanitaire. Des délais raccourcis sont non seulement au bénéfice des patients, mais permettent aussi d’améliorer la compétitivité des entreprises, et assuré leur accès au marché notamment les plus petites qui sont prépondérantes dans le marché national de réactifs et dispositifs médicaux" lit- on dans le document du conseil de la concurrence.

Pour cela, le rapport appelle à réaliser les procédures "dans des délais raisonnables et fixés, sans répercussions négatives sur les qualités de sécurité et de performance de ces produits. Les mesures d’accélération des procédures de validation des tests de diagnostic du Covid-19 s’imposent notamment avec l’émergence de nouveaux variants dont les vagues de propagation s’annoncent d’ores et déjà sur le territoire national", indique le rapport qui précise que pendant la crise sanitaire, le certificat européen a été délivré en un mois.

Rendre public la liste des réactifs autorisés pour la mise sur le marché national

Il est à noter que l’OMS a établi des directives spécifiques en matière d’enregistrement des réactifs in vitro qui sont préalablement pré-qualifiés à son niveau. La conformité à ces directives devrait en principe permettre d’accélérer les procédures d’évaluation et d’enregistrement des réactifs en tenant compte des résultats obtenus par l’OMS et éviter ainsi les produits non conformes ou falsifiés et dont les qualités de sécurité et de performance ne sont pas approuvées par l’OMS. 

Le Conseil estime que la publication régulière de ces réactifs validés par le département chargé de la santé constituera un moyen d’accélération de cette procédure. Cette dernière permettra aux importateurs de cibler les produits validés au préalable, et d’éviter la duplication des efforts au niveau de la Direction en charge (Direction de Médicament et Pharmacie), concernant l’autorisation de la mise sur le marché national des nouveaux tests, à l’instar de plusieurs pays au niveau comparé, comme la France, le Canada, le Royaume Uni et les Etats-Unis. 

Mettre à jour et opérationnaliser la plateforme de soumission des demandes d’enregistrement

Afin d’améliorer la transparence et permettre un suivi réel de l’état d’avancement des dossiers de demandes d’enregistrement des réactifs de tests de diagnostic, les opérateurs auditionnés ont mis en exergue la nécessité d’une digitalisation opérationnelle de cette procédure, du dépôt des dossiers de demandes au paiement de la facture des certificats d’enregistrement. 

Il est proposé dans ce cadre, de s’inspirer en sus des expériences internationales réussies en la matière, de l’exemple national du «Guichet Unique PortNet» qui assure la traçabilité de toutes les opérations liées à la demande d’enregistrement des marchandises dans des délais jugés raisonnables. 

Accélérer la mise en place de l’Agence nationale du médicament et dispositifs médicaux

Conformément à sa recommandation au titre de son avis n° A/4/20 relatif à la situation de la concurrence dans le marché du médicament au Maroc, concernant la nécessité d’accélérer la création et la mise en place d’une Agence de contrôler les réactifs et les dispositifs médicaux. Cette agence aura entre autre la mission d’organiser le marché des réactifs, dispositifs médicaux, assurer le suivi et la surveillance, mettre en œuvre des législations, traiter les sujets scientifiques et vérifier les prix et tarifs des réactifs.