Polémique autour du marché du médicament KCl: Le directeur général de l’Agence du médicament apporte des précisions

Lors d’une présentation devant la Commission des secteurs sociaux à la Chambre des représentants, ce mercredi 19 novembre 2025, Samid Ahid a expliqué que les mesures anticipatives prises par l’Agence ont permis d’éviter la rupture d’un médicament essentiel utilisé dans les situations cardiaques critiques. Ces mesures ont aussi permis d’activer des mécanismes juridiques exceptionnels pour protéger la vie des patients et garantir le retour de la production nationale après la mise à niveau de l’unité industrielle.

"Ces mesures ont également renforcé la confiance des acteurs de la santé dans la gouvernance nationale du médicament et soutenu le chantier de la réforme sanitaire en vue d’une souveraineté pharmaceutique durable", a souligné le responsable.

Des rapports d’inspection relèvent des contraintes

Le responsable n’a pas caché que la disponibilité nationale du chlorure de potassium – un médicament vital, notamment en réanimation et en cardiologie – a été entravée par des difficultés liées à l’entreprise détentrice de l’autorisation de mise sur le marché.

Ces contraintes se sont traduites par l’arrêt de la ligne de production des injectables, en raison des travaux de reconstruction de l’unité dédiée aux formes injectables, ainsi que par des échanges répétés de documents techniques entre l’entreprise et les autorités réglementaires en 2023 et 2024.

Les résultats préliminaires d’une inspection menée en février 2025 ont révélé que certains équipements essentiels n’étaient pas opérationnels (centre de pesée, espace de prélèvement d’échantillons, équipements de stérilisation…). Malgré la constitution d’un stock de sécurité de quatre mois, le retard dans la mise en service de la nouvelle unité a créé une véritable pression sur la disponibilité de ce médicament vital.

Après plusieurs visites, l’exploitation de la nouvelle unité a finalement été autorisée le 28 mai 2025, l’entreprise ayant assuré que la production entrait dans sa phase finale avant la mise à jour du dossier d’AMM auprès de l’Agence.

Cette situation, ajoute-t-il, constituait un défi national compte tenu de l’importance thérapeutique du médicament et du risque de troubles du rythme cardiaque en cas d’hypokaliémie sévère.

Mesures prises pour faire face à ces contraintes

L’Agence a accompagné en continu l’entreprise productrice du chlorure de potassium en évaluant constamment les dossiers techniques pendant la phase de mise à niveau et en mobilisant ses équipes d’inspection.

Elle a aussi activé, lorsque nécessaire, l’autorisation exceptionnelle d’importation, après étude urgente des demandes des entreprises pharmaceutiques, et accordé ces autorisations de manière immédiate afin d’assurer le stock.

La procédure d’autorisation exceptionnelle d’importation s’appuie sur la loi 17-04, notamment son article 7 relatif à l’importation de médicaments indisponibles au Maroc, ainsi que sur la loi 10.22 portant création de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé et définissant ses missions. Elle repose également sur les procédures internes en vigueur depuis 2010.

Le directeur a rappelé que cette autorisation demeure exceptionnelle, accordée uniquement lorsqu’une nécessité thérapeutique est avérée pour un médicament prescrit mais non disponible au Maroc.

Cette procédure est activée lorsqu’un médicament essentiel prescrit est absent du marché marocain, en situation d’urgence menaçant la vie du patient, sur demande d’établissements de santé ou dans le cadre de marchés publics pour un médicament non enregistré ou en rupture sans alternative thérapeutique, ainsi que pour l’importation d’échantillons destinés à l’enregistrement ou à la recherche clinique.

Nombre d’autorisations exceptionnelles

L’Agence a enregistré, selon son directeur, une hausse notable des autorisations exceptionnelles d’importation en 2024, en raison de la pression sur le marché international, en particulier pour les médicaments vitaux et leurs matières premières.

En revanche, un recul a été constaté en 2025 par rapport à 2024, grâce aux mesures anticipatives et rationalisées mises en place.

Ces mesures incluent l’amélioration du suivi du stock national de médicaments, le renforcement de la coordination avec les industriels pharmaceutiques, l’obligation de respecter le stock de sécurité réglementaire des médicaments vitaux, et l’accélération de l’étude des dossiers AMM, surtout pour les médicaments essentiels, afin de réduire le recours aux importations exceptionnelles

L’Agence a également mis en œuvre une approche rigoureuse de vigilance du marché permettant une intervention précoce avant une rupture, et a durci les conditions d’accès à cette procédure pour garantir qu’elle ne soit utilisée que dans les situations de nécessité thérapeutique extrême.