مرسوم جديد يؤطر استيراد الأدوية ويُخضعها لتأشيرة صحية

ويهدف المشروع، المعروض للتعليق بموقع الأمانة العامة للحكومة، إلى تحديد شروط وكيفيات إيداع ودراسة ملفات طلبات الحصول على التأشيرة الصحية، وكذا شروط منحها أو إيقافها أو سحبها، بما يعزز آليات تنظيم ومراقبة استيراد الأدوية وضمان جودتها وسلامتها.

ويأتي هذا المشروع، وفق مذكرة تقديمه، في سياق تعزيز حكامة قطاع الأدوية، وترسيخ دور الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية في تنظيم ومراقبة استيراد الأدوية وضمان احترام معايير الجودة والسلامة.

تأطير مسطرة الاستيراد

ينص المشروع على أنه، علاوة على الإذن بعرض الدواء في السوق، يخضع استيراد كل دواء معد للاستعمال البشري لتأشيرة صحية تسلم وفق الشروط والكيفيات المحددة في المرسوم.

ويشمل ذلك الأدوية المستوردة في شكل منتوج نهائي أو سائب أو غير محدد، كما هو منصوص عليه في النصوص التنظيمية الجاري بها العمل.

في المقابل، يستثني المشروع بعض الفئات من نطاق تطبيقه، ويتعلق الأمر بالأدوية الخاضعة لإذن خاص، وكذا الأدوية المصنفة كمخدرات أو مؤثرات عقلية، التي تظل خاضعة لنصوص تشريعية وتنظيمية خاصة.

آجال محددة وملف إلكتروني

حدد مشروع المرسوم لائحة الوثائق المكونة لملف طلب التأشيرة الصحية، من بينها طلب موقع من الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية، ونسخة من الإذن بعرض الدواء في السوق، وتصريح بالشرف يؤكد مطابقة الدواء المستورد لعناصر الملف المعتمد، إضافة إلى شهادة المنشأ، ووثائق تتعلق بمصدر المواد الأولية الفعالة، ونشرات تحليل حصص الدواء، ووصل أداء الأجرة عن الخدمة.

وينص المشروع على إيداع الملفات حصريا بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية مقابل وصل، على أن تبت الوكالة في الطلب داخل أجل أقصاه 45 يوما من تاريخ إيداع الملف كاملا. كما يشترط تعليل قرارات الرفض وتبليغها للمؤسسة المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

وأخضع المشروع طلب التأشيرة الصحية لأجرة تؤدى لفائدة الوكالة، مع إسناد تحديد قيمتها إلى مجلس إدارة الوكالة.

وبخصوص مدة الصلاحية، تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين، مع إمكانية الاستيراد على دفعات أو في حدود كمية إجمالية محددة مسبقا. غير أنه إذا كانت المدة المتبقية للإذن بعرض الدواء في السوق تقل عن سنتين، فإن التأشيرة تمنح للمدة المتبقية فقط، وتحتسب ابتداء من تاريخ توقيعها من لدن مدير الوكالة.

التزامات وإجراءات جديدة

يلزم المشروع المؤسسات الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية بالتصريح سنويا لدى الوكالة بالكمية الإجمالية المستوردة من كل دواء، وكذا الإبلاغ عن أي حادث قد يؤثر على جودة الدواء أو سلامته، خاصة ما يتعلق بسلسلة التبريد.

كما يفرض إيداع طلب جديد للتأشيرة في حال وقوع تغيير في عناصر أساسية، مثل صاحب الإذن بعرض الدواء في السوق، أو موقع التصنيع، أو مزود أو مصنع الدواء أو المادة الأولية الفعالة.

وينص المشروع على سحب أو إيقاف التأشيرة الصحية في حال سحب أو إيقاف الإذن بعرض الدواء في السوق، مع تعليل القرارات وتبليغها للمؤسسات المعنية.

وتضمن المشروع مقتضيات انتقالية تقضي باستمرار سريان مفعول التأشيرات الصحية المسلمة قبل دخول المرسوم حيز التنفيذ، إلى غاية انتهاء مدتها، وذلك مع مراعاة الحالات المتعلقة بتغيير المعطيات الأساسية أو سحب الإذن بعرض الدواء.