شروط وإجراءات جديدة لمنح التأشيرة الصحية الخاصة باستيراد الأدوية

ويقضي هذا المرسوم، الذي نشر في  الجريدة الرسمية، بتحديد شروط وكيفيات إيداع ودراسة ملفات طلبات الحصول على التأشيرة الصحية، وكذا شروط منحها أو إيقافها أو سحبها، بما يعزز آليات تنظيم ومراقبة استيراد الأدوية وضمان جودتها وسلامتها.

وينص المرسوم رقم 2.26.28 المتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري، على أن استيراد أي دواء موجه للاستعمال البشري يخضع لتأشيرة صحية تسلم وفق الشروط والكيفيات المحددة في هذا النص التنظيمي.

ويقصد بالدواء، في هذا المرسوم، كل منتج معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتج جاهز أو سائب أو وسيط، كما هو منصوص عليه في التشريعات الجاري بها العمل.

شروط الحصول على التأشيرة

وللحصول على التأشيرة الصحية، يفيد المرسوم أنه يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إعداد ملف يتضمن مجموعة من الوثائق، من بينها طلب وفق نموذج تحدده السلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع ومختوم من طرف الصيدلي المسؤول بالمؤسسة، ونسخة من الإذن بعرض الدواء في السوق.

كما يشمل الملف تصريحا بالشرف يوقعه الصيدلي المسؤول، يشهد فيه بمطابقة الدواء المزمع استيراده لعناصر الملف الذي تم على أساسه تسليم الإذن بالعرض في السوق، ويلتزم بموجبه بإيداع نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية داخل أجل أقصاه سبعة أيام من تاريخ تسلمها، فضلا عن نسخة من وصل الأداء.

إضافة إلى نسخة من شهادة المنشأ أو شهادة المنتوج الصيدلي (CPP)، ووثيقة تبين موقع صنع المادة أو المواد الفاعلة التي يتضمنها الدواء.

مضامين التأشيرة وإجراءات إيداع الملفات

وتتضمن التأشيرة الصحية، على الخصوص، اسم وعنوان المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، والاسم التجاري للدواء والاسم الدولي المتعارف عليه، وشكله الصيدلي، وتقدير جرعته، وطريقة استعماله.

وينص المرسوم على إيداع الملفات حصريا بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية مقابل وصل، مع أداء رسم لفائدة الوكالة يحدد سعره بقرار لمجلس إدارتها.

وتبت الوكالة في طلب التأشيرة داخل أجل أقصاه 30 يوما من تاريخ إيداع الملف كاملا، ويمكن تقليص هذا الأجل إلى سبعة أيام في حالات الاستعجال، بناء على طلب معلل من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية.

كما يشترط أن تكون قرارات الرفض معللة وأن يتم تبليغها للمؤسسة المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

استثناءات من التطبيق

في المقابل، يستثني المرسوم بعض الفئات من نطاق تطبيقه، ويتعلق الأمر بالأدوية الخاضعة لإذن خاص، وكذا الأدوية المصنفة كمخدرات أو مؤثرات عقلية، والتي تظل خاضعة لنصوص تشريعية وتنظيمية خاصة.

وفي ما يتعلق بمدة صلاحية الدواء، يشترط أن تساوي أو تفوق، عند دخوله إلى التراب الوطني، ثلثي (2/3) مدة صلاحيته الإجمالية، كما تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين قابلة للتجديد، وتشمل سلسلة من عمليات استيراد الدواء المعني.

غير أنه إذا كانت المدة المتبقية للإذن بعرض الدواء في السوق أقل من سنتين، فإن التأشيرة الصحية تمنح في حدود المدة المتبقية من هذا الإذن، وتسري مدة صلاحيتها ابتداء من تاريخ توقيعها من طرف مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية.

التزامات المؤسسات الصيدلية

ويلزم المرسوم المؤسسات الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية بالتصريح سنويا لدى الوكالة بالكمية الإجمالية المستوردة من كل دواء، إضافة إلى الإبلاغ عن أي حادث قد يؤثر على جودة الدواء أو سلامته، خاصة ما يتعلق بسلسلة التبريد.

كما يفرض إيداع طلب جديد للتأشيرة في حال حدوث تغييرات في عناصر أساسية، من قبيل صاحب الإذن بعرض الدواء في السوق، أو مواقع تصنيع الدواء أو المادة الفاعلة، أو مزودها.

إيقاف أو سحب التأشيرة

وتقوم الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، حسب الحالات، بإيقاف التأشيرة الصحية أو سحبها إذا تم سحب أو إيقاف الإذن بعرض الدواء في السوق، أو بعد إعذار المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بإيقاف التأشيرة الصحية إذا لم يتم إيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة.

وفي حالة إيقاف التأشيرة، تمنح المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية مهلة لا تتجاوز 30 يوما لتسوية وضعيتها، إذا لم تمتثل بعد انصرام الأجل المشار إليه في الفقرة السابقة، فإنه يتم سحب التأشيرة الصحية منها، كما يجب أن تكون قرارات الإيقاف أو السحب معللة وأن يتم تبليغها وفق التشريع الجاري به العمل.